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尤其在食品、药品领域,fda认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发fda认证。因此,国际很多厂商都以追求获得 fda 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
同时,fda颁发的国际自由销售许可证不仅是美国fda认证中最高级别的认证,而且是世贸组织核定有关食品、药品的最高通行认证,是唯一必须通过美国fda和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何wto成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。
当然,也不是所有的申请都需要那么长的时间,如果制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向fda提交新药申请。fda审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的gmp数据之后,如果数据不全或不合理, fda会拒绝申理,否则,fda会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝通过的意见。
而且,这还是关于获得fda资格认证和国际自由销售许可证的,虽然这也是任曦他们志在必得的,但是,在这之前的上市许可,却是可以时间更短的,然后,fda会同时在上市后密切的检测新药的反应情况,再颁布认证和国际自由销售许可证也是可以的。
因为有白中怀他们的关系,材料和数据准备得很充分,上市申请递交上去以后,事情也还算顺利,看样子有可能在明年一月份就可能获得上市许可。
在纽约呆了两个多星期,事情暂时告一个段落,除了黄璋和白中怀还要在这边盯着外,任曦和李慧美他们几个就打算过两天先回去。
在回去的前一天晚上,大家算是在一起为事情的初步顺利进行庆功,也算是为即将到来的分开道别,便聚在蔡森的公寓里喝酒聊天。
也许是因为事情顺利,白中怀有点亢奋,笑呵呵的揽着任曦的肩膀说道:“小老板,说实话,那些材料和数据交上去的时候,我还有点担心,怕那个何正科在里面掺假,让那些鬼佬一看就看出来了,那我就难堪死了。”
接着一握拳头,嘿嘿笑道:“谁知道,我和黄璋在一个星期后去问情况的时候,他们说不错,资料和数据都很准确,再过一个星期去看的时候,他们还很兴奋的说这东西不错,说我们国家终于弄了个好东西出来,那时候你知道我和黄璋是怎么出来的吗,那可是昂首挺胸,牛气冲天的一步步迈出来的。”
这时候已经喝了不少的黄璋冲任曦竖了竖大拇指,咧开嘴笑道:“老白还说,到底是有钱有权好办事,小老板把身份背景这么一压上去,那何所长居然老老实实的跟您把事情给办了,而且办得妥妥帖帖的,漂亮得不行。”
任曦倒是没喝多少,耸耸肩,嘿嘿笑道:“那是,也不看看我是谁,他能不尽心尽力吗。”话虽如此说,但是任曦知道,何正科之所以如此卖力,所有的数据都精准无比,最重要的只怕还是要为他在诺贝尔奖上大放异彩有关,那玩意可做不得假,不然到时候丢人可就丢大发了。
白中怀兴奋的点头,把酒杯端起来,高声叫道:“甭管怎么说,这事情值得庆贺,来,大家都把酒杯举起来,为了咱们美好的明天,也为了我们英明的小老板,咱们干了。”
任曦也笑呵呵的站起来,戏谑道:“好,老白这句话让我舒坦,为了老白终于学会拍马屁,知道奉承我了,干了!”
众人哄堂大笑,站起来纷纷把酒喝了,接着,气氛就渐渐的起来了,大家觥筹交错,很少见的放浪形骸,呼喝玩闹着纵情了起来。
任曦酒量本来就不行,也因为如此,反倒是他和黄明慧都还算清醒,黄明慧则是因为心脏问题就稍稍喝了一点。
等到大家都东倒西歪的时候,时间已经快一点了,这时候蔡森自然是不可能送他们了,任曦只好扶着同样喝多了,不过还算清醒的李慧美往家里走。
还好,这一阵子走习惯了,任曦倒也不怎么害怕了,只是,一出了公寓区,李慧美却是把任曦拉着站在的士站牌下,扶着任曦的肩膀,对任曦说道:“陪我去唐人街逛一逛吧。”
尤其在食品、药品领域,fda认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发fda认证。因此,国际很多厂商都以追求获得 fda 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
同时,fda颁发的国际自由销售许可证不仅是美国fda认证中最高级别的认证,而且是世贸组织核定有关食品、药品的最高通行认证,是唯一必须通过美国fda和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何wto成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。
当然,也不是所有的申请都需要那么长的时间,如果制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向fda提交新药申请。fda审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的gmp数据之后,如果数据不全或不合理, fda会拒绝申理,否则,fda会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝通过的意见。
而且,这还是关于获得fda资格认证和国际自由销售许可证的,虽然这也是任曦他们志在必得的,但是,在这之前的上市许可,却是可以时间更短的,然后,fda会同时在上市后密切的检测新药的反应情况,再颁布认证和国际自由销售许可证也是可以的。
因为有白中怀他们的关系,材料和数据准备得很充分,上市申请递交上去以后,事情也还算顺利,看样子有可能在明年一月份就可能获得上市许可。
在纽约呆了两个多星期,事情暂时告一个段落,除了黄璋和白中怀还要在这边盯着外,任曦和李慧美他们几个就打算过两天先回去。
在回去的前一天晚上,大家算是在一起为事情的初步顺利进行庆功,也算是为即将到来的分开道别,便聚在蔡森的公寓里喝酒聊天。
也许是因为事情顺利,白中怀有点亢奋,笑呵呵的揽着任曦的肩膀说道:“小老板,说实话,那些材料和数据交上去的时候,我还有点担心,怕那个何正科在里面掺假,让那些鬼佬一看就看出来了,那我就难堪死了。”
接着一握拳头,嘿嘿笑道:“谁知道,我和黄璋在一个星期后去问情况的时候,他们说不错,资料和数据都很准确,再过一个星期去看的时候,他们还很兴奋的说这东西不错,说我们国家终于弄了个好东西出来,那时候你知道我和黄璋是怎么出来的吗,那可是昂首挺胸,牛气冲天的一步步迈出来的。”
这时候已经喝了不少的黄璋冲任曦竖了竖大拇指,咧开嘴笑道:“老白还说,到底是有钱有权好办事,小老板把身份背景这么一压上去,那何所长居然老老实实的跟您把事情给办了,而且办得妥妥帖帖的,漂亮得不行。”
任曦倒是没喝多少,耸耸肩,嘿嘿笑道:“那是,也不看看我是谁,他能不尽心尽力吗。”话虽如此说,但是任曦知道,何正科之所以如此卖力,所有的数据都精准无比,最重要的只怕还是要为他在诺贝尔奖上大放异彩有关,那玩意可做不得假,不然到时候丢人可就丢大发了。
白中怀兴奋的点头,把酒杯端起来,高声叫道:“甭管怎么说,这事情值得庆贺,来,大家都把酒杯举起来,为了咱们美好的明天,也为了我们英明的小老板,咱们干了。”
任曦也笑呵呵的站起来,戏谑道:“好,老白这句话让我舒坦,为了老白终于学会拍马屁,知道奉承我了,干了!”
众人哄堂大笑,站起来纷纷把酒喝了,接着,气氛就渐渐的起来了,大家觥筹交错,很少见的放浪形骸,呼喝玩闹着纵情了起来。
任曦酒量本来就不行,也因为如此,反倒是他和黄明慧都还算清醒,黄明慧则是因为心脏问题就稍稍喝了一点。
等到大家都东倒西歪的时候,时间已经快一点了,这时候蔡森自然是不可能送他们了,任曦只好扶着同样喝多了,不过还算清醒的李慧美往家里走。
还好,这一阵子走习惯了,任曦倒也不怎么害怕了,只是,一出了公寓区,李慧美却是把任曦拉着站在的士站牌下,扶着任曦的肩膀,对任曦说道:“陪我去唐人街逛一逛吧。”